İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) klinik olmayan laboratuvar çalışmalarının kalitesini ve bütünlüğünü sağlamayı hedefleyen ilkeler bütünüdür. İyi laboratuvar uygulamaları çerçevesinde laboratuvarlarda yürütülen çalışmaların koordinasyonu, raporlanması, kaydedilmesi ve takip edilmesi gibi adımlarda belirli kurallara uyulması gerekmektedir. Oldukça kapsamlı prosedürlerden oluşan iyi laboratuvar uygulamaları, günümüzde ilaç, gıda, kozmetik, tıbbi farmasotik ürünler, veteriner ürünleri ve daha birçok ürünle ilgili çalışmaların yapıldığı laboratuvar uygulamalarını içermektedir.
İyi laboratuvar uygulamaları, laboratuvarlarda uygulanan bir kalite sistemi olarak düşünülebilir. Bu sistemin amacı, kaliteli test verilerinin geliştirilmesini teşvik etmek ve yürütmek, raporlamak ve arşivlemek dahil olmak üzere laboratuvar çalışmalarının yönetimi için doğru, güvenilir ve tutarlı bir araç sağlamaktır. İyi laboratuvar uygulamaları ilkeleri ile çalışmaların kalitesi, güvenilirliği, bütünlüğü ve doğrulanabilirliği sağlanır ve sürekli hale getirilebilir.
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Nedir?
İyi laboratuvar uygulamaları, laboratuvar hizmeti veren kuruluşların uyum sağladığı ve bu uyumluluğu doğruladığı takdirde sertifika alabildiği bir kalite güvence sistemidir. Ülkemizde 2010 yılında yürürlüğe giren “İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik” ile bu sürecin kapsamı ve detayları açıklanmıştır. İyi laboratuvar uygulamaları ulusal izleme mercii olarak Türk Akreditasyon Kurumunu (TÜRKAK) bu konuda yetkilidir ve laboratuvarların denetlenmesi ve uygunluk beyanı alması süreçlerini koordine etmektedir.
TÜRKAK, belge sahibi olmak isteyen laboratuvr kuruluşlarını belirli kriterlere göre denetlemektedir. Bu bağlamda, kuruluşların uyması gereken iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerinin yönetmeliğe göre şu başlıklar altında sıralandığını söyleyebiliriz:
- -Test birimi yönetimi ve personeller: Her seviye yönetici ve çalışanın görev ve sorumlulukları açıkça belirlenmiş olmalıdır.
- -Kalite güvence sistemi: Laboratuvar kuruluşları, tüm ayrıntılarıyla beraber dokümante edilmiş bir kalite güvence sistemine sahip olmalıdır. Bu sistemin doğru bir şekilde çalışmasından sorumlu personeller ve görevleri de tanımlanmalıdır.
- -Test birimi: Test birimleri, çalışmaların doğru, güvenilir ve geçerli bir şekilde sürdürülmesini sağlayacak kapsiteye ve uygun yapıya sahip olmalıdır.
- -Laboratuvar ekipmanları: Laboratuarda kullanılan tüm donanım, cihaz, malzeme ve reaktifler yeterli kapasiteye ve tasarıma sahip olacak şekilde planlanmalıdır.
- -Test sistemleri: İyi laboratuvar uygulamaları sistemini uygulayan bir laboratuvarda fiziksel, kimyasal ve biyolojik konularda yürütülen tüm testlerin bütünlüğü sağlanmalı, test sistemlerin bakımı ve kontrolü düzenli olarak yapılmalı ve sistemle ilgili tüm kayıtlar muhafaza edilmelidir.
- -Test ve referans maddeleri: Laboratuvarlarda kullanılacak tüm test ve referans maddelerine ait bilgiler (alım tarihi, içerik, son kullanım tarihi, miktar vs) doğru bir şekilde kaydedilmelidir.
- -Standart çalışma prosedürleri: Laboratuvarların ilgili yöneticiler tarafındna onaylanmış standart çalışma prosedürleri bulunur.
- -Çalışma performansı: İyi laboratuvar uygulamalarına göre, laboratuvarlarda yapılacak her çalışma için bir plan hazırlanır. Bu plan içerisinde çalışmanın amacı, hedeflenen çıktıları ve çalışmada kullanılan maddeler vs listelenir.
- -Raporlama: Laboratuvar çalışmalarının her biri için bir rapor hazırlanır. Bu raporda çalışmaya ait tüm veriler yer almalı ve hazırlanan raporlar birim yöneticileri tarafındna onaylanmalıdır.
- -Kayıtların ve malzemelerin muhafaza edilmesi: İyi laboratuvar uygulamaları, laboratuvarda yürütülen tüm çalışmaların, test verilerinin, denetleme kayıtlarının,düzeltici faaliyetlerin, personel yetkinliklerinin, cihaz kalibrasyon verilerinin, çevresel izleme kayıtlarının vs arşivlenmesini gerektirmektedir.
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sertifikasyonu
GLP sertifikası almak isteyen laboratuvar kuruluşlarının, faaliyetlerini yukarıda listelenen prensiplere uygun hale getirmesi gerekmektedir. Bunun için işletme süreçlerinde ve laboratuvar hizmetlerinde bazı değişiklikler yapılması gerekebilir. Örneğin, laboratuvarlardan, halihazırda uygulanan bir kalite güvence sistemi varsa bunu dokümante etmesi, laboratuvar ekipmanları ile ilgili bilgileri derlemesi ve raporlaması, standart çalışma prosedürleri oluşturması istenebilir. Gerekli hazırlıkları yapan kuruluşlar yetkili merciler tarafundan iyi laboratuvar uygulamaları denetimlerinden geçmekte ve şartları sağlayan laboratuvarlara GLP Belgesi verilmektedir.
Laboratuvarların GLP ilkelerine göre denetlenmesi, sertifikalandırılması veya belgesinin iptal edilmesi ile ilgili tüm yetkiler Ulusal GLP İzleme Mercii’ne (TÜRKAK) aittir. İyi laboratuvar uygulamaları uygunluk beyanı almak isteyen ve bunun için gerekli hazırlıkları tamamlayan kuruluşlar TÜRKAK’a başvuru yapabilir. Bunun için gerekli evraklardan bazıları şunlardır:
- -GLP başvuru formu
- -Laboratuvar sicil kaydı
- - GLP inceleme formu
- - Laboratuvar çalışma programı
- - Kalite sistem sorumluları bilgileri
- - Çalışan bilgileri
- - Laboratuvr organizasyon yapısı
- - Kalite dokümanları
- - GLP ile ilgili talimatlar
- - Laboratuvarda kullanılan ekipman, araç ve gereçlerin listesi
İyi laboratuvar uygulamaları belgesini ilaç, gıda, kozmetik ve tarım ürünleri, patlayıcı ürünler, toksik maddeler vb gibi kategorilerde üretim ve analiz çalışmaları üreten tüm laboratuvarlar alabilir.
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Eğitim ve Danışmanlık
İyi laboratuvar uygulamaları, günümüzde laboratuvar hizmeti veren birçok kuruluş için adetabir zorunluk haline gelmiştir. Çünkü laboratuvar hizmetleri alan kişi ve kurumlar için GLP Belgesi çoğu zaman bir tercih sebebi olmaktadır. Ayrıca, birçok kamu ve özel sektör ihalesinde de GLP sertifikası olan laboratuvarlara öncelik tanınmaktadır. Devlet teşvikleri almak isteyen laboratuvar kuruluşlarının da GLP Belgesi bulunması genellikle bir zorunluluk halini almış durumdadır.
GLP Belgesi almak isteyen kuruluşların sertifikasyon sürecinde bir danışmanlık firması ile çalışması tavsiye edilmektedir. Danışmanlık firmaları, laboratuvarlarda GLP ile ilgili ihtiyaç duyulan altyapının oluşturulması, belgelerin hazırlanması, görev ve sorumlulukların belirlenmesi vb gibi konularda işletmelere destek olmaktadır. Personellere, GLP ile ilgili farkındalıklarının ve bilgilerinin artırılması için eğitimler vermektedir. Doğru bir danışmanlık firması ile bu süreç çok daha hızlı ve kolay bir şekilde tamamlanabilmektedir.
